《不合格药品的识别与处理规程详解》
一、宗旨与目标
为确保药品质量，严防不合格药品流入市场，我们根据GSP规则制定了此规程。本规程适用于整个不合格药品处理流程的控制。涉及部门包括质量管理部门、采购部以及储运部。
二、不合格药品的界定
质量不合格药品是绝对不能被收购入库和出售出库的。以下情况均被视为不合格药品：
1. 各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品。
2. 药检部门抽检不合格的药品。
3. 符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的情形。
4. 外观、包装、标签及说明书不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。
三、处理流程
1. 在药品入库验收过程中发现的不合格药品处理：
(1) 若因包装破损而拒收的，将拒绝收货并退回供货方送货人员；如人员已离开，则将该药品移至退货区并通知采购部处理。
(2) 若因材料文件不全而拒收的，可退回供货方并要求其提供完整材料文件再重新验收。
(3) 发现不合格或质量可疑的，应立即暂停验收，并填写《复查申请单》报质量管理部门处理。
2. 在药品维护过程中发现的不合格药品处理：
(1) 挂暂停出售牌于药品货位，并在软件系统中进行可疑药品报告控制，提交给质量管理部门处理。
(2) 根据质量管理部门判断，如为不合格品，则将其移至不合格区；若为合格品，则解除停售状态，可继续销售出库。
3. 在出库复核中发现的不合格药品处理：
(1) 对于外包装破损的药品，通知发货人员更换，并将其移至不合格品区，同时在系统中填写《不合格药品确认、报告表》报质量管理部门和采购部处理。
(2) 对于质量可疑的药品，中止发货出库，挂暂停出售牌，并报质量管理部门处理。
4. 药监部门抽检或质量公告中发现的不合格药品处理：
(1) 收到药监部门抽检不合格的检验报告时，质量管理部门应立即在系统中对同批号药品进行停售处理，必要时发布《售出药品召回通知单》追回已售出的同批号产品。
(2) 查询到有与药监部门质量公告中不合格药品同批号库存时，执行同样的停售处理并追回已售产品。同时通知采购部与供货单位协商处理。
5. 不合格品的报告、报损与销毁处理：
(1) 对于在验收、维护、出库复核等环节发现的可疑药品，若质量管理部门无法确认的，需报请市药品检验所进行检验确认。
(2) 经质量管理部门确认为假药、劣药或整批质量不合格的，应及时上报药品监督管理部门进行处理。
5.7.2 当出现不合格药品需要报损时，不合格品保管员需按照既定流程，在体系中填写《不合格药品报损审批表》。这张表需要经过储运部、质量管理部门、财务部严格审查，并由总经理质量负责人审批同意后才能进行报损。
5.7.3 对于需要销毁的不合格药品，保管员需填写《不合格药品销毁记录表》。质量管理部门会确认销毁的日期、地点和方法。销毁过程将在储运部、财务部和其他相关人员的监督下进行。在一些特定情况下，如涉及假劣药品或整批质量有问题的药品，销毁不合格药品需得到当地药品监管部门的批准，并在其现场监督下进行。
5.7.4 保管员有责任及时汇总不合格药品的销毁情况，并将这些记录报送给质量管理部门存档备查。
5.7.5 当出现不合格药品时，质量管理部门会迅速行动，查明原因，明确责任，并立即采取纠正和预防措。
5.7.6 质量管理部门每年都会对不合格药品的情况进行总结和分析，并向质量负责人和总经理汇报。
5.8 支撑性文件：
5.8.1 实行严格的《质量否决管理制度》，确保产品质量始终符合标准。
5.8.2 我们有明确的《不合格药品和退货药品管理制度》，确保不合格药品得到妥善处理。这些制度不仅保障了我们的产品质量，也维护了消费者的权益。