医药冷链：断链就是断命（下）

　　第一物流全媒体报道

　　究其原因是基础设施落后。由于医药公司运输药品方式普遍是批次多、规模小，所以很难使冷藏品的集运上规模，物流公司想要解决这个问题很困难。冷藏品难运输和难托运是目前医药企业面临的最大难题，特别是在不发达的二线城市，物流市场落后，具备冷藏品运输条件的物流企业寥寥无几。北京市药监局曾对北京市营业额在2亿元以上的药品批发企业拥有的运输设备情况进行调研，数据显示，28家营业额2亿元以上的药品批发企业每家拥有运输车辆的数量为1.28辆。

　　，目前冷藏药品的基本都是由具有药品经营资质的药品经营企业各自承担，冷链物流的基础设施设备也仅限于企业自有的冷库、阴凉库和少数冷藏车，受企业经营区域和规模限制，冷链配送范围一般仅为单个省个别几个地区。

　　，从政府顶层设计和监管层面来看问题也不少。各省对医药企业关于冷链管理手段的规定就不一样，东部某些省份规定医药企业必须配备至少2辆冷藏车，而中西部某些省份规定仅需一辆即可。再比如，医药企业在配送冷藏药品时，究竟是使用冷藏保温箱还是使用冷藏车配送，这些都缺乏具体的标准。更关键的是，药企配送冷藏品，药监部门如何使用科技手段对其进行有效的跟踪，目前并无定论。看似这些行为是属于企业自主经营行为，正是因为无标准可依，反而导致目前药企冷链物流管理的混乱，为人民用药安全带来了隐患。

　　随着我国药品流通市场规模以及药品安全监管力度的加大，药品冷链管理市场需求前景可期。虽然在需求加剧的情况下，药品企业自身可能也会开展配送工作，大型的冷链干线运输还是需要依靠社会资源，此时第三方医疗应运而生。

　　，问题随之而来目前，制药企业、商业或零售药企、医院等，基本上都有自己的冷藏库、冷藏车，，药品的在库和短途配 送（主要是同城）过程中，冷藏管理水平跟过去相比有了显著提高，可涉及到药品通过第三方物流网络配送的，则问题堪忧。我国每年有大量药品需要通过社会物流企业托运以发　　到全国各地，而我国90%以上的运输企业缺乏基本的冷藏运输或存储工具。在这种情况下，医药企业只有两种选择一是内部规定冷藏药品不做跨地域经营，带来销售损失；二是冷藏药品通过社会物流企业托运，则带来药品质量安全风险。在经济利益和良心之间的摇摆，是我国许多药企高层面临的难题。也正由于此，国内迄今尚无专业从事冷藏药品冷链物流的、具有覆盖全国市场配送能力的专业化企业。

　　其实，笔者认为，相较于我国食品行业的冷链物流发展，在阿根达斯冰淇淋、双汇冷鲜肉都已经实现全程冷链追溯的今天，我国医药冷链安全在技术上已不是问题，关键是要尽快规范涉药运输企业药品冷链物流服务，加强原有体制内对运输服务商选择资格的安全评价，这才是连接我国药品冷链断链的最短路径。特别是随着我国新版《药品经营质量管理规范》中关于药品冷链的要求和《药品批发企业物流服务能力评估》等标准的出台，依托医药批发企业母体，培育具有网络化、专业化的社会第三方医药冷链物流，将是未来的发展趋势。

　　那么，医药冷链第三方物流企业应当具备哪些基本条件呢？笔者认为，总体要求自然是必须熟悉医药行业的流通体制、业务模式，具备药品流通方面的设施、设备，对药品特殊的仓储、运输、养护等要求也很熟悉，并且拥有专业的药品管理人员。

　　但这都不是最重要的。对于医药企业来说，其核心竞争力乃是对药品供应链的全程无缝冷链监管。

　　药品冷链环节可分别为固定仓储式冷链管理、移动冷藏车冷链管理和小批零包装式冷链管理。针对上述三种不同冷链环节的监管对应分为三种不同的冷链监管子系统，分别为药品仓储冷链监管系统（简称RMS系统）、药品车载冷链监管系统（简称VMS系统）和药品小批零冷链监管系统（简称PMS系统）。具体来说

　　其一，药品仓储冷链监管系统（RMS系统）通过对可能影响药品在冷库、阴凉库等冷链环境中安全储存的各种因素（如温度、湿度、制冷设施设备运行状况、市电供电状况、库门状态等）进行全面的实时数据监测、记录、预警、报警、数据存储备份、历史数据（曲线）追溯、预警警报事件查询等管理，确保一旦出现潜在的冷链环节设备设施故障，在故障还没有直接影响到温度和湿度结果变化前，采取应急措施，排除故障。

　　其二，药品车载冷链监管系统（VMS系统）利用电信运营商的GPRS链路网络和GPS空间定位功能，实现对每辆冷藏车在途实时冷藏环境温湿度和潜在的冷藏车冷链设备运行状况的故障点监控。当在途冷藏车一旦出现冷链环境的改变时，即时通知远方的相关管理人员，通过采取应急方案（如备用车、紧急接泊点等），实现对冷藏车运输过程的冷链安全监管。

　　其三，药品小批零冷链监管系统（PMS系统）利用温度追溯记录仪，对每一个冷藏箱进行温度记录。当冷藏药品通过冷藏箱发送到规定接货地点时，通过互联网络直接将温度追溯记录仪内数据发送至远程企业冷链信息中心，实现对每一单冷藏箱内温度数据的追溯。

　　通过上述三个冷链监管系统对全程冷链各环节、各阶段的监管，即可实现企业对整个冷链的全程无缝监管，实现在影响全程冷链各环节安全的潜在故障发生时，即时管理和应急处理，避免引起最终的冷链温湿度结果变化，用预警的方式减少药品冷链事故和损失。（作者系中国冷链物流联盟总顾问） （完）