医药冷链：断链就是断命（上）

　　近年来，频发的药品安全事件暴露了中国医药的薄弱现状，比如前几年“山西疫苗乱象”，造成近百名儿童注射疫苗后或死或残。最典型也最令人后怕的案例则是2012年哈药物流发生的重大事故，发往齐齐哈尔光大药品公司的两万八千多只胰岛素（优泌林、优泌乐，共计188箱），全部严重受冻失效。

　　胰岛素是生物制剂，属于冷链产品，其温度要求是2~8℃，不能有温度偏差，受冻会导致蛋白质机械破碎，使药品变质，运输过程中要有严格的温度控制和必要的保温措施。可是，在黑龙江入冬以来，最冷的气温-29℃的2012年12月7日，哈药物流发往齐齐哈尔的胰岛素却不用专用的恒温车辆，而使用一辆普通的箱式货车，更无温度检测设备，将胰岛素装在车辆尾部，经过6个多小时（9点多至下午3点多）到达齐齐哈尔，经收货方检验发现胰岛素受冻（齐齐哈尔光大医药公司6人现场验收并出具该批药品的受冻证明），拒收，又经过2个多小时到5点多才在齐市将车入库。当有关人员赶到现场查看这些药品的现状时，被哈药物流配送人员以种种理由拒绝。12月8日运输该批药品的车辆（装载被拒收的全部药品）返回哈药物流时，却发现原来在车辆尾部的货物被移动到车厢前端，此时车内温度为-10℃（赴齐齐哈尔的时间加上找库的两小时，时间要远远长于返回的时间，，前晚在齐齐哈尔车内温度应还低于-10℃），由此可见被冻的有多么严重。之前也有冷链药品被冻的事情，这不是第一次了，同样发给齐齐哈尔第一医院的甘舒霖，佳木斯黑龙江金天集团金天慈济医药连锁有限公司的优泌林也都严重被冻拒收。哈药物流发运冷链药品不做任何保温，甚至将冷链药品和其他药品混装，就通过货站发货没有保温措施，结果3天后才到达（3天能不冻吗？）。

　　医药特别是冷藏药品安全直接关系着民生和社会稳定，如果说医生护士是患者生命的保护神，那么也可以说，医药冷链就是患者的生命线。而“断链”则是造成该类药品出现质量问题的重要因素之一。说医药冷链物流是医药物流的重中之重，断链就是断命丝毫不为过。

       根据药品温控条件的不同，冷链药品可大致分成四个类型是一般的药品，严格讲，就是冷藏链药品，它的温度要求是2~8℃；第二个是冷却链药品，温度要求为8~15℃；第三个是冷冻链药品，温度要求为 -20℃（疫苗通常要求这个温度）；第四类药品，即深度冷冻链药品，温度要求在-70℃，这些药品基本上是冷链药品的原液，比如赫赛汀是2~8℃的储存状态，但它的原液储存在-70℃环境中。

　　冷链药品主要有以下几个特点一是多数为生物制剂，性质不稳定，其生物活性非常容易受外界环境影响；二是冷链药品对制造、包装过程的要求非常严格；三是冷链药品检测周期相对较长，基本上都是3~6个月的检测周期，而这个检测周期涵盖在有效期之内；四是对日常仓储以及运输过程的温度要求更高，经销商一定要有符合要求的冷库，以及有一套完整的冷链供应系统才能承担冷链药品的运输。

　　疫苗、细胞因子、酶制剂、血液制品等生物制剂对温度十分敏感，例如2~8℃这个温区，要求贮存、运输、中转、分发过程保持在规定的冷藏状态下和有效时间内才能保障其质量稳定，否则容易发生变性、降解、聚集并失去生物效力，还可能释放一些致敏因子等有害成分，对临床使用构成威胁。

　　，医药物流与人们的生活息息相关，如我们在感冒发烧时注射的生理盐水等试剂需要存放在相应的冷库中保存，以确保其不变质；我们喝的止咳糖浆也需要低温处理。

　　医药冷链物流正是在依据上述参数的前提下，使医药产品在一定的温度范围内生产、加工、储藏、运输、配送、销售即整个供应链中，不仅确保药品质量，还可以降低储运损耗，控制时间，节约成本。，医药冷链不同于一般的货物冷链，它比一般常温物流系统的要求更高，也更加复杂。

　　据国家药监局的监测数据，中国药品冷链的覆盖能力约为10%，药品质量问题中近20%与冷链有关，可见冷链管理在药品安全管理中具有重要的意义。

　　据有关数据显示，2014年冷链药品流通市场规模仍维持较快增长，全年药品流通行业销售总额达11174亿元，突破万亿元，同比增长18.5%。但现实情况是，这些药品很多并没有冷链运输。据了解，医药冷链的投资一般较高，不少药品流通企业为了实现利润最大化，自然不愿意使用成本极高的冷链系统。就发达国家而言，医药流通企业要保证25%以上的毛利率才能够保持健康发展，而目前我国医药流通企业的毛利率一般都不足10%，行业利润的低下更加剧竞争的无序。医药冷链是一个庞大的物流系统，涉及到多个环节，从工厂到配送中心，从配送中心到省级客户或地区二级配送中心，从省级客户到市级客户再到县级客户，最终到用户，每个环节均需要冷藏储存，也需要运输，需要冷藏设施与设备，需要冷藏车与疫苗运输工具，但终端客户冷链药品运输量很小，冷藏车运输往往不经济，需要移动冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等。

　　（作者系中国冷链物流联盟总顾问）（未完待续）