第一物流全媒体4月25日讯（微信156nes 记者 杨云飞） 4月20日，沃森生物旗下控股子公司、山东实杰生物科技股份有限公司，及其全资子公司圣泰（莆田）药业有限公司，分别收到山东省食品药品监督管理局和福建省食品药品监督管理局下发的《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，以及吊销《药品经营许可证》告知书。 这表明，“疫苗门”事件罚单最终得以落地，肇事者也就此付出了高昂的代价。 十几天前，在山东疫苗事件发生后，国务院迅速召开常务会议，并通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（以下简称《决定》）强调要立足标本兼治、强化制度监管，严格疫苗流通管理，建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度。 对此，国家卫生计生委、食品药品监管总局，按照此次《决定》，也迅速研究建立进一步加强疫苗流通和预防接种管理的长效机制。 那么，此次国务院通过的《决定》以及两部委将要建立加强的疫苗流通和预防接种管理的长效机制，是否直戳国内医药问题要害？新规出台对整个医药冷链物流行业来说，是机遇还是挑战？此次《决定》以及疫苗流通和预防接种管理长效机制，是否是一次对症下药的改革？下面来听听相关行业专家们怎么说。 是否对症下药？ ，针对“冷链物流监管体系尚不完善”问题。 经分析，造成这一问题的原因是，我国药品的生产和流通单位归属国家食品药品监督总局主管，而疾控中心以及各大医院则由卫生行政部门在管理。显然，这种分段式监管方式本身就存在很大的漏洞。 “而新管理机制中要求第二类疫苗由审计、疾病预防控制机构组织集中采购，接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。这样就有效地加强了疫苗冷链管理，从而推进疫苗全程追溯体系建设，建立完善防御接种异常反应保险机制等，从源头上保证了疫苗的质量问题。”中宇恒信董事长王维康认为。 ，针对“医药冷链物流相关的法规标准内容不统一”问题。 “之所以存在这样的问题，因为我国的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）和《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的冷链标准不统一，且各省市对这两项解读不一样，对冷链要求也未完全落实到位，再加上企业自律性较差，并没有完全按照国家的法规来执行。”中物联冷链物流专业委员会秘书长秦玉鸣认为。 针对这一问题，本次国家提出的长效机制第二条中明确道，“加强疫苗冷链管理。疫苗储存、运输的全过程不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。”虽然看似这并不能彻底改善以上两种不同规范的差异性，其中强调“去程不得脱离冷链”对医药冷链物流标准建设来说，仍是一剂很好的“助推剂”！ 第三，针对“第三方医药冷链物流发展缓慢”问题。 目前，我国的第三方医药冷链物流，体现出 “多、小、散、乱”的现象，一般有实力的大型药品流通企业能保证药品质量，而一些小的物流公司缺乏药品冷链运输的意识，再加上成本因素的影响，难以保障运输，尤其药品送到二、三线城市或者偏远地区存在安全隐患。 据悉，前不久国务院取消了第三方药品物流审批认证，从医药冷链物流整体发展空间来说，取消从事第三方药品物流业务审批，无疑是想进一步激发药品物流市场活力，降低物流运营成本，提高行业效力。 “结合本次新规，我们可以进一步明确，取消并不意味着全面放开，这主要还需想踏入医药冷链物流行业的第三方运输企业严格遵守GSP等相关规定。”秦玉鸣强调。 第四，针对“信息化程度滞后”问题。 虽然我国的互联网技术得到了飞速发展，但由于受技术条件限制，医药冷链物流从供应链顶层到底层，涉及到的医药制造商、供应商、分销商、零售商等这些物流节点，并没有实现统一串联的信息化系统。 “目前，我国多数物流公司采用的是出货、进货温度测定，这种人工确认温度的方法并不能实现温控数据的连续性和准确性，只有提高信息化程度才能保证医药产品全程的温度监控和控制。”北京盛世华人供应链管理有限公司董事长苏志勇进一步说道，这就迫切需国家相关部门牵头建设一套全程追溯体系。 “希望此次提出的疫苗新机制中，建设疫苗全程追溯体，加快建立全国预防接种信息管理系统这一政策尽快得到落实，从根本上解决这一问题。”苏志勇坦言。 是机遇还是挑战？ “新规出台，给疫苗市场带来最直接影响，即疫苗的质量和使用规范将会更加有保障。”哈药集团医药公司质量负责人唐惠明认为，市场需求稳步增长，政策驱动明显，也会为医药供应链上下游企业都带来了巨大的发展空间，显然我国医药物流发展面临前所未有的机遇。 但有些专家也表示，由于多方原因，医药冷链物流市场尚未发展成熟。，面临的挑战也是多方面的。，并不意味着我国的医药冷链物流就此迎来发展的春天。 ，整个供应链无法形成闭环。 所谓的“医药供应链”是指药品从制造商到使用者的整个过程，它应该是一个闭环的生态链，但目前这个生态链条仍未达到完全闭合。 例如，制造企业，在生产制造一批药品，确实是经过严格的冷链控制；而流通企业，在现在的技术之下，也能做到了充分的冷藏冷运；医疗机构、中心，医护人员从冷库取得相应的药品，直到这一药品进入被注射者体内，这整个的过程看似做到了“完美”，，我们可能忽视了一个环节，那就是在整个供应链过程中的交接环节，是否已经“断链”？上药科园信海有限公司总经理于悦分析认为，这就使得我们得到的医药冷链数据并不是一个闭环的数据。 ，“权利割裂”问题。 由于疫苗温度的需要实时采集，才能得出完整的供应链产业大数据，但由于我国国情所定，各大相关部门的数据是无法进行实时对接的。，一旦出了问题，后续的查询过程也是低效、繁琐的。 第三，追溯的“滞后”问题。 目前，有一个问题也是不可回避的，那就是航空运输。因为技术问题，疫苗在飞机上的实时状态一般是我们不能追溯到的。，只能在飞机落地之后，才能查看数据，这就使数据存在滞后性或者失真性。 第四，成本问题。 从我国医药的分销模式来看，其主要是小批量、多批次的运输，难以形成一定的规模开展集运。 尤其是在不发达的三、四线城市，物流市场落后，具备冷藏品运输条件的设施、设备寥寥无几，这样难以形成规模优势，成本问题就尤为突出。 “，要保障疫苗质量，也要考虑不同季节的影响。这一问题，对于地大物博的中国而言显得尤为突出。”中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所博士、研究院邓宗武坦言。 ，山东疫苗事件的爆发，确实从某种程度上推动了我们对疫苗以及医药的进一步认识，以及相关部门的高度重视。但对于我国现状而言，完善的医药冷链事业并不能一撮而就，而是一项任重道远的长远事业！ |
“疫苗门”罚单落地，医药冷链企业发展痛点看
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